3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设已进入关键的政策筹备阶段，那很显然，这次正式发布的五项信息化标准将在很大程度上对药品追溯体系的全面建立起到关键作用。

 

　　2020年3月11日，国家药监局在官网连续发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。

 

　　值得注意的是，这五项信息化标准涉及的对象包括了药品上市许可人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者等多个关键主体，毫无疑问是实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理的重要环节建设。

 

　　药品追溯体系的建设实际上由来已久。2019年4月，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，到9月11日，又发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等五项信息化标准的征求意见稿，此次最新发布的五项信息化标准即是在此前的征求意见稿基础上来做的正式发布。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设已进入关键的政策筹备阶段，那很显然，这次正式发布的五项信息化标准将在很大程度上对药品追溯体系的全面建立起到关键作用。

 

　　首先，5项标准分别针对了5个主体，以及药品上市、生产、经营、使用、消费5个环节，在各个主体和环节分别做出了明确的规范性要求，在权责分配方明进一步清晰。

 

　　再者，这5项标准也是对法律和技术依据的进一步完善。此前新《药品管理法》明确规定建<

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