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桑枝总生物碱片有望成近10年首个获批的糖尿病中药新药

发表日期：2020-03-12

近日，北京五和博澳药业以新药5类申报上市的桑枝总生物碱片的审评审批状态变更为“在审批”，有望成为近10年来首个获批的糖尿病中药新药。米内网数据显示，2018年国内糖尿病用药（化药+中成药）市场突破600亿元，以阿卡波糖为首的化药呈垄断格局。2010年至今，除了桑枝总生物碱片外，还有5款糖尿病中药新药的上市申请获得CDE承办受理，但结果均不合人意（不批准或无审评结果）。此外，有9个糖尿病中药新药获批临床，梓醇片是目前国内首个获批临床的糖尿病中药1类新药。

　　图1：桑枝总生物碱片注册进度

　　近10年首个糖尿病中药新药，销售额有望突破10亿

　　桑枝总生物碱片是北京五和博澳药业与中国医学科学院药物研究所共同研发的具有自主知识产权的新型抗糖尿病天然药物，获国家“十二五”重大专项及北京市“十病十药”专项重点支持，入选顶层设计聚焦的“十二五“中药亮点品种。获国家发明专利和美国PCT专利授权。

　　桑枝总生物碱片最早于2008年9月获批临床，其上市申请（新药5类）于2017年12月获受理，直到2018年11月才由CDE承办，并于2019年1月以“重大专项”为由纳入优先审评，是目前唯一一款获得优先审评资格的糖尿病中成药。

　　米内网数据显示，在消化系统疾病用药领域，2010年

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