日前，四川国为制药按仿制药4类申报上市的度他雄胺软胶囊（受理号CYHS1700089）的审评审批状态变更为“在审批”。米内网数据显示，目前国内市场仅原研厂家葛兰素史克的产品上市销售。

 

　　图1：四川国为制药度他雄胺软胶囊注册进度

 

　　度他雄胺软胶囊属于甾体类5α-还原酶抑制剂，可用于中、重度症状的良性前列腺增生症（BPH）患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。其同类竞品包括非那雄胺、依立雄胺，目前非那雄胺已进入国内市场，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额为13.71亿元。

 

　　非那雄胺、依立雄胺均属于II型5α-还原酶抑制剂，起效较慢，不适合良性前列腺增生症状严重者、尿流率严重减慢者、残余尿量较多者。而度他雄胺软胶囊属于I型和II型5α-还原酶双重抑制剂，服用后见效快，1个月内即能缓解症状。

 

　　图2：2014-2018年度他雄胺全球销售情况（单位：百万英镑）

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