今年可以说是我国生物类似药元年！

 

　　生物类似药又称生物仿制药，由于其与化学仿制药相比具有更高的利润和技术准入门槛，以及相对于新药更低的研发风险，因此成为了药企们争相进入的市场。

 

　　2019年2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（商品名：汉利康）获批上市。这是继2015年2月8日，CFDA正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，首个获批上市的国产生物类似药。其填补了我国生物类似药市场的空白，意义重大，就此国内生物类似药的新赛道大幕开启。

 

　　截止12月23日，我国今年已经批准上市的生物类似药除了复宏汉霖的汉利康外，还有百奥泰的格乐立、齐鲁制药的安可达以及海正博锐的安健宁。另外，国内目前已有近200余个生物类似药临床试验申请获批，同时也有不少产品陆陆续续进入研发尾声。这样看来，我国生物类似药是迎来了春天？

 

　　图表1：国内已上市的4款生物类似药

　　来源：NMPA，中康产业资本研究中心

 

　　原研替代不可逆转，生物类似药先发优势明显

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