11月19日，江苏恩华药业股份有限公司发布公告：利培酮分散片（1mg）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。

 

　　11月19日，宁夏康亚药业股份有限公司发布公告：羟苯磺酸钙胶囊（商品名：昊畅）全国首家通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价，公司是西北首家通过一致性评价的药品制造企业。羟苯磺酸钙胶囊的受理号：CYHB1850195；原药品批准文号：国药准字H20110031。羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。

 

　　数据显示，2016年8月31日，宁夏康亚药业对羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）进行了参比制剂备案，备案号：2016080461。2017年9月，宁夏康亚药业对非羟苯磺酸钙胶囊进行了BE备案。2017年11月13日至2017年12月25日，宁夏康亚药业在中国医科大学附属盛京医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验中心开展了通俗题目为“羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究”的BE试验。2018年9月13日，该产品获得国家药品监督管理局药审中心承办。

 

　　图1：羟苯磺酸钙胶囊一致性评价时光轴

 

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