2016年“限抗限输”对注射剂影响极大，2017年2月公布的新医保目录对大量中药注射剂使用进行限制，2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到要严格药品注射剂审评审批……2018年，注射剂的命运又是如何呢？

 

　　图1：2016-2018年纳入优先审评的注射剂产品情况

　　 （来源：CDE官网、米内网整理）

 

　　据CDE官网数据整理（按公示日期统计），2016年是实行优先审评制度的第一年，纳入的注射剂产品有39个（受理号56个）；2017年，各项政策趋于严谨，全年纳入优先审评的注射剂产品仅36个（受理号55个）；2018年是最近三年以来最高的记录，纳入优先审评的注射剂产品有56个（受理号78个），截至2018年12月31日，获批生产的有2个（受理号2个），获批进口的有3个（受理号7个），获批临床的有4个（受理号5个）。

 

　　22个新药注射剂获优先审评， 三大PD-1已上市

 

　　据统计，2018年以“具有明显治疗优势创新药”为由成功纳入优先审评的注射剂受理号共29个，其中雷珠单抗注射液的进口仿制药补充申请（受理号JYSB1700154）本文暂不进行分析，28个受理号涉及产品22个。

 

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