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又一国产PD-1进入行政审批！本土企业登场倒计时

发表日期：2018-12-14

据悉，继12月4日，君实生物的PD-1单抗JS001（特瑞普利单抗）上市申请率先结束技术审评，进入行政审批阶段后，信达生物的IBI308（信迪利单抗）目前也已完成所有的技术审评工作，并于12日进入行政审批阶段。国产PD-1单抗上市速度正在加快。

　　上市竞争愈发激烈

　　拥有极高成长潜力的生物制药，一直受到药物研发者的高度关注。随着免疫疗法成为治疗癌症的新方向，PD-1/PD-L1抑制剂等相关药物也成为行业、资本的焦点。从全球市场看，PD-1/PD-L1抑制剂2017年的全球市场规模已超过100亿美元，据预测，现在起到2025年将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元。而国内，也预估可超400亿元市场规模。

　　庞大的市场引发企业间的激烈争夺。尤其是CDE年初发布的《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》明确，对于复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤，允许企业以ORR的替代终点提交上市申请，允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据。未来会有更多PD-1/PD-L1更快进入市场竞争。

　　就国内市场而言，目前已上市的两款PD-1产品分别是百时美施贵宝治疗非小细胞肺癌的Opdivo（简称“O药”）和默沙东用于经过系统性治疗后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（简称“K药”）。同时，罗氏、辉瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1单抗在国内的研发进度也快速推进，均开展多项三期临床试验。

　　本土<

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