科伦药业12月13日午间发布公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批件》。截至目前，公司在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。

 

　　一致性评价申报最热

 

　　小编注意到，在米内网11月底统计的一致性评价补充申请申报品种数TOP 10中，阿莫西林胶囊排在首位，竞争激烈。

 

　　目前，阿莫西林胶囊0.25g（属289目录品种）通过一致性评价的药企已达4家，除科伦外，还有浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。其中，联邦制药首家过评，康恩贝第二，石药集团第三，科伦为第四家过评企业。另一规格阿莫西林胶囊0.5g也已通过一致性评价，为石药集团首家过评。

 

　　除已过评的企业外，仍有超过10家企业在申报阿莫西林胶囊的一致性评价，按照审评平均时间在8个月左右的情况来看，业内预计，华北制药或能紧接过评。

 

　　10亿市场无企业具绝对优势

 

　　阿莫西林属半合成青霉素类抗生素，主要用于治疗细菌感染，是目前应用较广泛的口服抗生素之一。价格相对不高，但是应用广、适用人群大。目前国内共有 241 个阿莫西林胶囊国产批文和 5 个阿莫西林胶囊进口批文。

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