代理人与代理商的根本区别就在于国家对于市场准入与准营的区别，代理人是国家设定的准入要求，而代理商更多是准营的条件的要求，不是一个功能，患者渴望一个更透明的监管（代理人），一个更透明的市场（代理商），代理人与代理商的概念不再混肴，对于市场化的推进，意义深远，对国家健康事业的发展，起到极大的推动作用。

 

　　关于进口医疗器械的代理人定义和职责，在《医疗器械监督管理条例》的第十一条、第十四条中有明确说明：

 

　　《医疗器械监督管理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

 

　　《医疗器械注册管理办法》第十四条：代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市，另外承担产品质量责任、连带责任，召回等法定制造商责任义务的主体。

 

　　代理人是否等同于代理商呢？

 

　　在回答这个问题前，先介绍一个案例：

 

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