涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。

 

　　许多企业或放弃或焦灼的同时，有不少企业提出是否能将最终截止时间延期。“仿制药一致性评价让很多药企慌了阵脚，失去了企业战略，提延期没有任何意义，一致性评价就是要把原本临床数据不规范或自身研发能力有问题的企业排除在外。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一个品种有三五个厂家生产足矣，通过一致性评价是今后仿制药最基础的生产前提。

 

　　289目录中20个品种通过一致性评价

 

　　药企开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请五步。其中，BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。它的意义在于，可以用于评价两个药物对某疾病患者的效应（安全性和有效性）是否相同或相近。这是企业在申报一致性评价过程中最为关键也是最难过的坎儿。

 

　　丁香园Insight数据库显示，目前共有808个BE试验，其中382个已完成，有9个主动暂停。其中，上药集团BE试验品种数量最多，共有32个，其次为扬子江药业（20个）、复星医药（16个）。

 

　　提交补充申请是企业该品种申报一致性评价的最后一步。随着大限将至，提交补充申请的越来越多，从之前的10个左右到现在平均每月承办近60个。其中，仅9月和10月提交补充申请的受理号均有81个，11月为76个。

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