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广东南沙自贸片区融医疗器械融资租赁大放开

发表日期：2018-11-27

近日，《中国（广东）自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发，在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列。

　　在自贸试验区、粤港澳深度合作示范区内假定企业符合准入条件，不再办理许可审批，企业凭“一照一码”营业执照直接经营，最大限度减少审批发证。

　　在大型医疗器械融资租赁的审批上，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》，只需要按照营业执照记载的经营范围直接经营，无疑迎来大放开！

　　改革前，企业按规定须办理《医疗器械经营许可证》，执行与普通医疗器械经营企业基本一致的监管要求。融资租赁企业作为设备抵押贷款的出租方，增加了不必要的人员、设施、管理成本。

　　改革后，在示范区内的试点企业作出合格假定承诺后，即可凭营业执照记载的经营范围直接经营，无须再办许可。”

　　医疗器械的进货查验、销售记录、运输贮存和使用管理等责任，通过签订三方医疗器械质量安全管理责任协议的方式，明确由医疗设备供应商和承租人（医疗机构）来承担，设备供应商具备经营许可资格即可。

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