11月26日，CDE收审情况信息库发布数据，浙江海正药业股份有限公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的4类仿制药上市申请已获CDE受理。

 

 

　　在此之前，石药在同恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首仿之争中胜出，成功于今年2月份获批，拿到首仿资格的同时也视同通过一致性评价，打破原研进口市场垄断；随后，9月份，恒瑞发布公告，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药监局批准，成为国产第二家注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市的公司。

 

　　业内人士指出，海正的仿制药产品上市，将令这一极具重磅潜力的抗癌药品种进入更加激烈的市场竞争阶段，尤其是对于仿制药一致性评价而言，前三家产品一旦涌现，有机会快速锁定临床用药格局，抢占进口原研品种市场，细分领域即将迎来严峻考验，价格的断崖式下跌或将无法避免。

 

　　 “1+3”格局资源博弈

 

　　恒瑞和石药是国内最早申报注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的两家企业，首次提交注册申请的时间相差不足1个月，而且两个品种分别在2016年10月和2017年3月被纳入优先审评，首仿之争战况激烈。

 

分享到：