22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。

 

　　其中，GMP、GSP认证拟取消、对生产、销售假药重罚、强化全过程监管、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的几大亮点。

 

　　▍GMP、GSP认证要取消

 

　　此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

 

　　国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时表示，本次全国人大常委会审议的药品管理法修正草案，总结了试点的经验，全面实施药品上市许可持有人制度，明确规定药品上市许可持有人对药品的安全、有效负责；要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价，制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

 

　　焦红提到，为避免短时间内频繁修法，“草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改，一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件；二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。”

 

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