临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议
发表日期：2018-10-16
创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。
为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。
“保守”原理
ICH E6二十年不变
ICH E6是关于临床研究的操作和质量管理最基本的指导原则。第一版ICH E6是在1996年颁布的，一直到2016年才颁布了第二版。这二十年间，科学技术发生了翻天覆地的变化，各种新的技术和方法都早已在临床研究中得到了应用，但ICH E6这二十年来一直保持不变。ICH E6的第二版在第一版的基础上增加了许多内容，但是对原有内容没有进行一个字的更改。这充分体现了这个行业的保守性。尽量延续既往经验，减少不必要的改变，可降低新药研发的风险，让新药创新得以实现。
美国FDA在2013年8月颁布了《基于风险的临床研究监查》指导原则，鼓励用中心化的监查取代现场监查。但是5年过去了，大多数临床研究仍然还是以现场监查为主，这是这个行业的保守性决定的，因为任何变化都意味着风险。
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