8月30日，国家药监局官网发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四），对5个问题进行了解答。

 

　　一、国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请？

 

　　答：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

 

　　二、化学药品新注册分类5.2类，如何提出注册申请？

 

　　答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）要求的，可先进行BE试验备案，完成BE试验后，可直接提出上市注册申请。

 

　　三、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，如何提出注册申请？

 

　　答：对于上述药品，申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，可进行BE试验备案，待完成BE试验后，直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和精神药品，申请人需按照《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》提出研制立项申请并获批准后方可开展BE试验备案。

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