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八百多药品修订说明书患者医生不再糊涂用药

发表日期：2018-08-01

国内鲜有药企主动对药品不良反应进行修改，大多数是因为出现各种问题了或者舆论监督，国家监管部门要求企业修改。

　　 “我一直吃高血压药，不知为什么这几天血压就是降不下来，是不是药有问题？”近日，张大爷突然怀疑降压药，他翻出说明书，想找找原因，上面的【禁忌】、【不良反应】项目为“尚不明确”，药代动力学栏也是无。

　　张大爷同事吃的药说明书上却密密麻麻写着各种不良反应、与其他药物作用反应等详细情况。同为高血压药，两张说明书截然不同，张大爷向21世纪经济报道记者表示，服用该药近10年，一直没注意这个区别。

　　翻开一些药物的说明书会发现，类似张大爷这样的情况并不少见，据21世纪经济报道记者不完全统计，截至7月31日，近10年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告，涉及807个药品，化药544个，中成药244个，其中有679个药品修订了不良反应。

　　药品说明书是药监部门审核批准的具有法律效力的文件，应当包含并详细注明不良反应信息，并要求药品生产企业根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果要求药品生产企业修改说明书。不过，21世纪经济报道记者在整理中鲜有发现药企主动修改药品说明书，都是国家职能部门要求后才修改。

　　 “国外企业会主动修订，因为企业不想因新的不良反应引起诉讼。中国有数万个药品批文，很多药品没有做临床试验，在不良反应、禁忌方面不详。”7月31日，鼎臣医药咨询创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，未来化药、中药注射液可能不是修订问题，而是补充临床评价、临床试验完整数据。

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