又一个“重磅炸弹”“神奇抗癌药”——PD-1单抗药物，在中国上市了！

 

　　昨日（7月26日），默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda（即帕博利珠单抗注射液），在中国的上市申请正式获批。

 

　　这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的Opdivo之后，第2个正式进入中国的PD-1/PD-L1单抗类药物。

 

　　截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。

 

　　▍申请到审批，仅5个月

 

　　据了解，Keytruda从提交申请到获批，仅用了短短五个多月。而这与Opdivo用时7个月相比，审批速度明显加快。

 

　　在今年2月8日，原国家食药监总局发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。

 

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