6月4日，国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》，决定对201家药品生产企业进行跟踪检查，其中新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，是所有类别中最多的，可见政府对注射剂质量与安全性问题是非常重视的。随着首个注射剂通过一致性评价，注射剂一致性评价驶入快车道，截至目前，申报一致性评价的化药注射剂还有29个（涉及14个品种，10家药企），14个品种中有11个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。14个注射剂“闯关”一致性评价，你最看好哪一个？

 

　　首个注射剂通过一致性评价，市场格局将变

 

　　普利制药的注射用阿奇霉素既是公司首个出口制剂转报国内成功获批的品种，也是迄今为止所有按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中，首个正式通过一致性评价的注射剂品种。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射剂的总体市场为6957.32亿元，其中化药注射剂销售额为5935.81亿元，同比增长5.78%，占注射剂总体市场85.32%的比例。

 

　　注射用阿奇霉素是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种，已于2015年10月获得美国FDA的暂时性批准，于2017年8月收到国家药品监督管理局下发的药品注册批件。据米内网MID药品索引综合数据库数据，目前国内阿奇霉素注射剂生产厂家有66家，涉及137个药品批文，其中进口批文有5个。

 

　　图1：2014-2017年中国公立医疗机构阿奇霉素注射剂TOP3品牌市场份额

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