2018年4月23日，恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗注射液（Camrelizumab，SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理，并拟被纳入第28批优先审评，为烈火烹油的PD-1单抗研发竞赛再添了一把火。

 

　　恒瑞的PD-1单抗是目前第5家申报在国内上市的PD-1单抗。在这之前，海外BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda以及国内君实生物和信达生物的PD-1单抗都已经递交上市申请。

 

　　其中BMS的Opdivo于2017年11月1日率先提交了上市申请，成为第一个在中国申报上市的PD-1/PD-L1靶点药物。而国内首个申请由信达生物于2017年12月13日提交（之后撤回并于2018年4月19日重新递交申请）。

 

　　从全球来看，BMS、默沙东、罗氏以及阿斯利康为第一梯队；从国内来看，同样是四雄争先，分别是恒瑞医药、信达生物、君实生物及百济神州。除百济神州因开展国际多中心临床试验可能上市进度较慢以外，另外三家均已经上报上市申请。

 

　　值得注意的是，国内PD-1/PD-L1 药物研发火爆，在研PD-1/PD-L1 药物达30个，目前CFDA公示的即将进行或正在进行的临床试验达60多例。PD-1药物是中国创新药企的一次集体亮相，也将考验企业包括研发能力、生产能力和学术推广能力在内的全方位实力。

 

　　1.竞争日趋激烈

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