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《罕见病目录》更新频次不短于2年，入选病种须满足四大条件！

发表日期：2018-06-06

6月5日，国家卫生健康委员会官网发布《罕见病目录制订工作程序》（简称《工作程序》），旨在加强我国罕见病管理，促进罕见病目录制订工作更加科学合理。

　　多组织可提出增加病种申请

　　继五部门联合印发《第一批罕见病目录》公布121种罕见疾病后，目录收录、增补、更新工作得到医药产业广泛关注。此前，行业普遍认为，由国家多部委携手搭建罕见病顶层政策框架，体现了国家对药物可及性和未被满足的临床需求问题极为重视，目录将为罕见病基础研究和孤儿药转化创新提供一个更加规范的方向。

　　疾病预防控制领域资深专家告诉记者，首批目录确定的121种罕见病，筛选的核心评价依据围绕罕见病当中“发病率较高”和“疾病可防可诊可治”这两个维度，可以说是目前临床需求极为迫切、急需重点解决的卫生健康挑战。

　　此前，中国对于“罕见病”的定义缺乏权威的政策参考，最新发布的《工作程序》则对罕见病病种定义圈定了基本条件，完全契合上述思路：国际国内有证据表明发病率或患病率较低，对患者和家庭危害较大，有明确诊断方法，有治疗或干预手段、经济可负担或尚无有效治疗或干预手段、但已纳入国家科研专项；四大条件缺一不可。

　　为提速罕见病目录病种更新工作，《工作程序》提出：国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织，均可提出增加目录病种的申请，由国家卫生健康委员会罕见病诊

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