6月4日，华海药业公告称，公司缬沙坦片（40mg、80mg、160mg）近日获得国家药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用于治疗轻、中度原发性高血压，该药由诺华制药研发并于2001年在美国批准上市。当前，国内主要生产厂商有北京诺华制药、常州四药制药。IMS数据显示，2017年缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元，国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。据悉，华海药业此次获批的缬沙坦片是“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报、按新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂。

 

　　记者从华海药业的公开资料获悉，2015年6月该公司便已获得美国FDA的通知，其向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。2016年5月，首次向浙江省药监部门提交缬沙坦片注册申请并获受理，同年12月进入优先审评目录。

 

　　正如中国医药企业管理协会荣誉会长于明德此前所言，“华海药业是这次仿制药一致性评价最大收益者，其主要的策略就是先通过申报美国ANDA获批，再走优先审评通道进入国内市场，后续其他产品有望通过这个发展路径和思路加速在国内上市，并通过一致性评价。”

 

　　 “双报”策略助力一致性评价

 

　　于会长口中的后续产品，记者查询后注意到，除了缬沙坦，华海药业还有盐酸度洛西汀肠溶胶囊、伏立康唑片等10个新产品，按照同样的途径和策略在申报，均处在不同的审评阶段。

 

　　记者注意到，目前国内和ANDA“双报”产品中销售<

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