《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”6月1日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（下文简称《规定》），对简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等进行了详细说明。

 

　　一  符合哪些条件才能简化注册审批？

 

　　1.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；

 

　　2.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；

 

　　3.制备方法与古代医籍记载基本一致；

 

　　4.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；

 

　　5.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

 

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