化学仿制药注射剂终于迎来现场检查。

 

　　2015年以来启动的临床自查核查的现场检查，由于大多数化学仿制药注射剂无需临床试验，从而不涉及临床自查核查的现场检查。

 

　　而2018年5月国家药品监督管理局发布的关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）（以下简称“新公告”），对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定，需要现场检查的情况涉及五方面，将由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施。

 

　　四大焦点

 

　　工艺核对，从注射剂起步

 

　　新公告“（一）注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的”，涉及“变更”现场核查。

 

　　2016年8月，生产工艺变更曾发布关于征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见，这是针对2007年前批准上市的品种药品，时间进度见附表。2016年11月1日由原国家食品药品监督管理总局启动飞行检查，检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按<

上一篇： 原料药行业四大变化！石药、华海、联邦等巩固领先优势
下一篇： 这些中药企业都赚了！片仔癀、广誉远、同仁堂…