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从安罗替尼看本土创新药如何实现预期的商业价值

发表日期：2018-05-28

安罗替尼作为本土1.1类创新药获得原食药监总局批准，从去年3月16日递交上市申请并获得优先审评资格，一年时间获批可以说非常顺利。在肿瘤药得到多项优惠的政策环境下，安罗替尼给其母公司中国生物制药的股价带来利好。其实，这个产品是从一家业界不太知名的小型研发企业南京爱德程引进，前两年批的另一个本土肿瘤明星创新药阿帕替尼也是这家公司开发后转让的。

　　试验数据良好

　　安罗替尼是一种小分子多靶点激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。从作用机理上看，它与第一代抗肿瘤血管生成剂索拉菲尼和培唑帕尼类似，从分子结构上看，它与西地尼布、卡博替尼和舒尼替尼都有非常近似的亲缘关系。从这个角度讲，它也算是一个me-too级的创新药。

　　临床对肿瘤靶向药物覆盖靶点数量多少的利弊争论很多：靶向治疗讲究精准，覆盖靶点多也许疗效更好，或者对耐药患者也有效，但靶点选择性低，副作用也会更大，俗称“dirty drug”。多靶点激酶抑制剂就属于副作用较多的靶向治疗，临床经常出现患者无法耐受的副作用。安罗替尼的Ⅲ期试验发现，它的副作用少且轻微，算是药物研发中的幸运儿，当然，这还需要后期更多的临床试验来证实。

　　安罗替尼获批准的主要临床依据是一个与安慰剂对照的晚期非小细胞肺癌Ⅲ期试验（ALTER-0303），因为肺癌Ⅲ期尚无标准治疗，所以与安慰剂对照也可以接受。

　　试验中，安罗替尼相对安慰剂的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）都获得显著延长，但是PFS（4个月）相对OS延长（3.3个月）更长，而且生存曲线在15个月后与安慰剂线快速贴近，是否暗示部分患者在安罗替尼治疗进展后

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