继首批罕见病国家目录发布后，5月23日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会也联合发布了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。

 

　　显然，创新药上市的“优先审评”通道正在提速。2016年年初，官方发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着“优先审评”制度在国内正式落地。2017年10月，国务院办公厅正式印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次提到“要加快审评审批”。

 

　　两年过去，截至目前，CDE共发布了28批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，涉及571个药品。而近期，企业通过优先通道顺利获得上市批准的成果也开始显现。例如，用于治疗非小细胞肺癌的盐酸安洛替尼胶囊从提交生产申请到批准上市，用了一年；默沙东的9价HPV疫苗从提出申请到获批上市只用了8天。

 

　　根据此次公告，满足要求的药品审批时间将进一步缩短，同时，国内患者更快速用上进口药也值得期待。

 

　　罕见病药审批加速

 

　　公告表示，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，CDE建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

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