2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。

 

　　 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不知道具体应该怎样操作。”从1998年开始就在跨国药企负责新药报批的张玲（化名）向记者回忆称，当时审批情况还是历历在目。

 

　　在上个世纪90年代，中国几乎都是仿制药，新药注册审批不与国际接轨，而且在很长一段时间内，因为2007年之前注册批文过多，造成审批积压。与此同时，为了尽快获得审批，出现了不少临床数据造假的现象。

 

　　据原国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%，若扣除165个免临床，占比达到81%。

 

　　为此2015年国家启动仿制药质量和疗效一致性评价，要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

 

　　历经一系列变革后，审批积压的现象明显改善。2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。

 

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