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答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

发表日期：2018-04-09

4月7日，CDE官网发布了第2期《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》，共涉及有关参比制剂、标识使用、BE试验备案的8个问题。

　　参比制剂

　　 “《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？”

　　答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。

　　 “在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？”

　　答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。

　　 “缓控释制剂的参比制剂如何选择？”

　　答：缓控释制剂可

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