近日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，此消息瞬间刷爆朋友圈。意见明确全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。

 

　　截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。2017年我国西药进口额为1158.4亿元，前十品种多为专利到期药物，这引发药企们纷纷布局，力争打响仿制药一致性评价第一炮。

 

　　多举措支持仿制替代原研，破解“大而不强”

 

　　长期以来，我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系，全行业普遍低成本运行，导致获批上市的部分仿制药与原研药相比，质量普遍不高，高质量药品市场主要被国外原研药占领，而原研药在招标采购一品两规的规则下，不仅能够保持高昂的价格，而且还能保持较大的市场份额，所以过去多年，很多在全球市销售极度萎缩的产品却能够在中国持续大放异彩。据医保商会2017年进出口数据，我国西药进口额为171.57亿美元，核算人民币1158.4亿元，前十品种多为专利到期药物。

 

　　大力发展高质量仿制药，是制药大国的必然选择，它能有效降低药品费用，提升药品的可及和可负担性，从而保障医疗保险基金的可持续发展。为改善我国仿制药“大而不强”的局面，国务院出台了鼓励仿制药发展的政策文件，该文件最大的亮点在于其内外兼修，从临床到产业，从国内到国外，从采购、支付，临床指引、知识产权、宣传等各个角度的全面系统安排。那么如何判断该仿制药是否优质呢？最大的标准就是通过“仿制药一致性评价”。截至目前，共两批通过“一致性评价”产品（涉及14个产品）被公开。

 

　　14个一致性评价品种，10个销售破10亿

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