自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。

 

　　药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

 

　　相关配套政策发布时间集中在2016年，2016年仿制药申报一度跌入历史新低。那么，2017年仿制药申报到底是什么情况？数据的背后又透露出哪些新的问题？

 

　　2017申报临床、BE备案、一致性评价补充申请数据：

 

　　BE启动数量大提升

 

　　2017年新申报临床的化学药品中，已确定注册分类的有318个受理号，其中：新3类（仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）仅2个，为新疆特丰药业的水合氯醛直肠用溶液和咪达唑仑口服液；新4类（仿制境内已上市原研药品的药品）有1个，为云南龙海天然植物药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；新1类有271个，占比68%；新2类有44个。由此可见，新3类申报大幅度下滑。

分享到：