3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。

 

　　此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，药品生产场地变更的手续繁琐与否、审批渠道通畅与否对于药品生产企业的重要性毋庸置疑。而一个现实的情况则是，在相当长一段时间以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一要求，相关要求散见于药品技术转让有关的文件以及《药品注册管理办法》之中，这也就造成在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序等都不尽相同。

 

　　而即将通过征求意见正式发布的《药品生产场地变更注册审批管理规定》则将使得这种情况大为改观。相较于此前的版本，新版《征求意见稿》在保留原有要求的基础上，在更大程度上简化了药品生产场地变更的注册审评，也更为明确了药品上市许可持有人制度在未来将要扮演的角色。当然，一些要求也更为细化，例如对于制剂与原料药的不同规定。

 

　　更值得注意的一点是，在药品上市许可持有人制度已被明确纳入《药品管理法》修订的大背景下，此次CFDA所公布的药品生产场地注册变更流程简化，以及此前所明确的药品技术转让要求松绑，都明显透露出来一个信号：中国医药产业即将迎来一个巨大的资源整合与置换的时代，格局重构之下，药品生产企业之间的兼并重组是一个必然的趋势，一大批中小型制药企业或许从此退出历史舞台！

 

　　1、两版征求意见：异同在哪？

 

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