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注射剂一致性评价：化药已来中药迫近

发表日期：2018-02-06

医药网2月6日讯　继口服固体制剂一致性评价之后，对业界影响规模更大的化药注射剂一致性评价被CFDA正式提上工作日程。2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%，其中化药注射剂占72%的市场份额。

　　2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”），对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体的规定。这意味着，继口服固体制剂一致性评价之后，对业界影响更大的化药注射剂一致性评价被正式提上工作日程。

　　更大规模的一致性评价来了

　　化药注射剂一致性评价，无疑对行业的影响更大。

　　我国注射剂产业发展迅速，在终端市场份额占比超过50%，具体到西药领域，临床使用超过70%是注射剂型，相对口服固体制剂覆盖范围更广，相关企业也更多。中康CMH监测数据显示，2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%，其中化药注射剂占72%的市场份额。

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