▍19药品，被认定为国内特有品种

 

　　1月30日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（下称通知）。

 

 

　　《通知》显示，在总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求下，药评中心梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。

 

　　名单中包括19个药品，所有规格共涉及1590个批准文号。在限定规格下，或有数千药品在特定药品范畴，可能涉及数百药企。

 

　　▍特有品种，要重新开展临床试验

 

　　2017年4月，在总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中针对“国内特有品种”提出：

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