医药网1月25日讯　为了对药品专利链接和专利期补偿制度试点设计提出明确的路径和建议，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心于1月中旬在京举办了“药品专利链接与专利期补偿制度高端论坛”，来自医药各相关职能部门、行业、企业的专家共同研讨，制度如何设计、如何落实、创仿平衡机制如何建立等关键核心问题，并形成了一定共识。

 

　　为保护药物创新，鼓励创新药早日进入我国市场，满足公众日益增长的用药需求，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出：开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批占用有效专利期的时间，给予适当专利期限补偿。这是我国药品领域的重要制度创新。有必要借鉴国际经验，加快建立药品专利期补偿制度。

 

　　阿伯拉罕•林肯认为：“专利制度是给天才之火浇上利益之油。”药品专利期为什么要予以补偿？

 

　　由于药品是一种特殊商品，药品的核心专利多在药品研发的早期或中期阶段提出申请并获得授权，专利期一般为20年，而创新药研发一般需要10年左右时间，在药物研究和审评审批过程中，有效专利期有一定的占用，有研究表明：药品上市时专利期平均剩余仅为6-9年。为了鼓励制药行业创新药研发积极性，通过给予适当的专利期补偿使企业药品研发投入回报预期最大化，从而促进创新药研发的持续投入，抵抗威胁人类健康疾病的威胁。

 

　　美国于1984年Hatch-Waxman法案率先建立专利期补偿制度。随后，日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和中国台湾等均建立专利期补偿制度，制度的设计各有差别，鼓励创新药研发的侧重点和效果也各有不同。

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