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飞检暴风席卷，一批医疗器械公司被查

发表日期：2018-01-08

医药网1月8日讯　2018年，医疗器械行业是从严厉氛围中开场的。元旦刚过，全国各地药监部门纷纷发布通告，又有一批医疗器械企业在飞检中“倒下”，被整改、停产等。

　　广西，两家被停产整改

　　1月5日，广西食药监局发布通报，柳州两家医疗器械生产经营企业，因没有通过自治区药监部门的飞行检查，被通报并责令停产整改。这两家企业分别是广西柳州圣美康医疗器械有限公司、柳州市凯发工业产品研究有限公司。

　　通报称，圣美康医疗存在未制定产品放行程序、未按清场操作规定填写清场记录、未按灭菌确认控制程序进行灭菌确认等24个问题和缺陷；凯发工业存在对关键工序（臭氧消毒）的重要参数（计量、时间、降解）未做验证、每批次产品未能建立生产记录不能满足追溯要求等21个问题。

　　四川，7家被整改

　　1月4日，四川省食药监局发布通知，称对7家医疗器械企业进行飞检，都发现有问题，经被查企业确认后，均已由检查组移交企业所在辖区食药监局派出的观察员。

　　这些企业中，有6家在成都，有一家在泸州。省局要求成都、<

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