医药网1月8日讯　1月5日，CFDA官网分别发布公告，决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，及对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

　　公告要求，所有清热暗疮制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求和清热暗疮制剂处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案；所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

 

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

　　在CFDA网站查询“清热暗疮”显示，共有3类产品：分别是清热暗疮丸5张批文，涉及5家企业；清热暗疮胶囊5张批文，涉及5家企业；清热暗疮片1张批文。查询“治伤风颗粒”显示，仅有1张进口药批文。

 

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