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CFDA发布医疗器械注册单元划分指导原则

发表日期：2017-11-24

医药网11月24日讯　11月23日，CFDA发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，很细致、很专业、很有用。

　　文件称，本次注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

　　本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。

　　本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、有源医疗器械注册单元划分指导原则

　　（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

　　（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上

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