▍印度进口雷贝拉唑钠原料药，被禁用

 

　　公告显示：总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

 

　　为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

 

　　被禁的原料药英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521。

 

　　▍进口的，只剩卫材一家

 

　　据总局数据库查询，雷贝拉唑钠的进口原料药批准文号只有两个，除印度这个外，另一个是卫材持有。

 

　　国产原料药批准文号，在江苏豪森、山东新华、晋城海斯、珠海润都、上药康丽（常州），这5家药企手中。雷贝拉唑钠的制剂产品，有肠溶片、肠溶胶囊、片剂、注射剂。12家药企持有19个制剂产品的批准文号。

 

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