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BE试验出新规 认定机构均可开展人体试验

发表日期：2017-10-19
医药网10月19日讯　10月13日，国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（以下简称《公告》）。
 
　　《公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门，已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构共计619家。经认定的药物临床试验机构，均可以开展人体生物等效性试验。
 
　　同时，《公告》明确，注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。
 
　　找出创新“短板”
 
　　据了解，2008～2016年美国批准上市275个新药中，同期在中国上市的只有40个。众所周知，药物临床试验作为药物研发的重要环节，投入大、耗时长。临床试验机构的资源相对紧缺已经成为制约我们药品创新发展的一个深层次问题。主要表现在：机构数量少、能力弱、专业人员少，医疗与科研矛盾突出等。
 
　　不完全统计数据显示，全国现有各级医疗机构98.9万家，其中二级以上医院超过1万家，三级医院2000多家。但是，通过认定的药物临床试验机构仅有以上619家，能够开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家。
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