医药网10月17日讯　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了36条具体改革措施，其中包括罕见病治疗药品医疗器械一系列鼓励政策，如可附带条件批准上市等。

 

　　业界认为，罕见病缺药问题涉及面广，政府、企业、公益界等多方合作仍需加强，才能让罕见病治疗可及。

 

　　北京中医药大学法律系副教授邓勇指出，《意见》只是部门的规范性文件，位阶较低，立法部门需加快后续法律的立、改、废工作，创新药的监管、审评审批才能真正做到有法可依。

 

　　新药上市晚欧美5-7年，海外代购现象严重

 

　　国家食药监总局副局长吴浈10月9日解读《意见》时指出，2001年-2016年美国共有433个新药批准上市，其中只有133个在中国上市，占30.7%。近10年，在我国上市的29个典型新药比欧美晚5-7年。另有数据显示，1973年到1983年十年的时间，美国只有10个罕见病药物上市；在1983年的“孤儿药法案”颁布之后，从1983年到2015年有将近500个罕见病药物上市。

 

　　罕见病患者群体的治疗现状更糟糕。“孤儿药”是不少罕见病患者最后的希望，由于病因相对复杂及企业研发乏力、境外药国内上市时间漫长等因素，大多数罕见病患者无药可用。

 

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