医药网10月17日讯　国庆节后，关于中药注册相关的改革进程明显加速。“两办36条”刚刚提及经典名方复方制剂要简化注册，两天后就出台相关细节公开征求意见。

 

　　10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提到了要建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。

 

　　值得注意的是，未来中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。

 

　　其中，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂即经典名方类中药，因为将按照简化标准审评审批被认为是行业利好——是《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”政策落地的重要标志。

 

　　10月9日，CFDA公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。10月11日，又发布《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》和《中药资源评估技术指导原则》的征求意见，进一步推进中药经典名方复方制剂简化注册审批的政策落地。

 

分享到：