医药网10月13日讯　10月8日，就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。

 

　　《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文（《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）发布以来，历经多个文件多次面向社会的征集意见，早已为业界熟知，并清晰地成为了药品监管政策的改革方向，但此次以“两办”的超高规格联合发布，还是一石激起千层浪，引起了医药圈的集体轰动，“中国医药行业的春天来到了”的欢呼声不绝于耳。

 

　　求同存异，经典名方率先得利

 

　　短暂的激动后，业界的关注点转向《意见》发布后的相关配套文件、操作办法和程序何时能出台。结果就在短短一天后，10月9日，《意见》的第一个配套文件就迅速亮相了。出乎很多人的意料，这个率先到来的文件并非此前大家热议的众多话题，而是《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）（以下合称《征求意见稿》），源自《意见》第十三条“支持中药传承和创新”一段话中，表述模糊的寥寥数语。

 

　　回顾2016年CFDA的新药审批，中药/天然药仅录得2个新药批文，而再往前情况也不乐观，2015年中药/天然药新药批文为7个。在药品审评审批制度改革启动以前的更早些年里，虽然中药新药批准数量略多，但总的新药批文占比都在10%以下。造成这种局面的原因很多，其中最重要的一点就是能得到各方共识的科学评价方法的缺失，这导致中药申报存在很大的不确定性。

 

分享到：