医药网10月12日讯　去年4月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公示了7家企业共10个产品的抗丙肝新药被纳入优先审评程序，抗丙肝新药的注册申请从此进入快车道。一年之后，丙肝新药获批上市大幕正式拉开，阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦、索非布韦、奥比帕利等新型丙肝直接抗病毒治疗药物通过绿色通道纷纷进入国门。

 

　　截至目前为止，已有4家企业的6个丙肝抗病毒新药通过优先审评在我国上市——2017年4月24日，百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊率先获批；随后在8月28日，强生公司的西美瑞韦胶囊也通过了审批；9月21日，吉利德、艾伯维的口服丙肝新药索非布韦片、奥比帕利片、达塞布韦钠片获得CFDA批准上市；此外，默沙东的依巴司韦格佐普韦（Elbasvir +Grazoprevir）和歌礼公司的丹诺瑞韦正在评审中。

 

　　系列抗丙肝新药的上市，掀开了中国抗丙肝病毒治疗药物史新的篇章。

 

　　国内外丙肝新药风云际会

 

　　2013年12月10日，欧洲肝病学会发布了《丙型肝炎病毒（HCV）感染诊治指南》。随后于2014年4月9日，世界卫生组织发布了《丙型肝炎治疗指南》。这是全球丙肝化学治疗药物从量变到质变的飞跃，在新药辈出的形势下，推进丙肝治疗进入了新时代。

 

　　2011年～2017年8月美国FDA批准上市10个抗丙肝病毒口服新药，彻头彻尾地颠覆了抗丙肝治疗市场。尤其是Sofosbuvir（索非布韦）问世后，索非布韦/雷迪帕韦、奥比帕利+帕利瑞韦+利托那韦+达塞布韦、达拉他韦+阿舒瑞韦、依巴司韦+格佐普韦、索非布韦/维帕他韦、以及Glecaprevir+Pibrentasvir等鸡尾酒疗法纷纷问世，给丙肝患者带来了生存的希望，也推进了丙肝治疗市场的重新洗牌。
上一篇： 重庆医改首月 公立医院药品费用占比下降近8%
下一篇： 中药经典名方申报复方制剂：商机很大 坑也不小