医药网10月10日讯　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。

 

　　国家食品药品监督管理总局相关负责人在10月9日召开的新闻发布会上表示，这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设。将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药。

 

　　拓展临床试验机构数量

 

　　药物类研发最重要的一个环节是临床试验，其耗时长，投入成本高。临床试验机构资源相对紧缺是制约我国药品创新发展的一个深层次问题。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。

 

　　针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理，以减少环节，提高效率。

 

　　这样的改革，一是体现了监管理念的变化，强调由事前认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。三是通过鼓励社会力量投<

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