今年以来，生物类似药在欧美的上市节奏明显加快（见表1、表2）。截至2017年8月末，EMA累计批准32款生物类似药上市，其中包括6款单抗类似药和2款融合蛋白类似药；FDA累计批准6款生物类似药上市，其中包括4款单抗类似药和1款融合蛋白类似药。

 

　　未来，随着越来越多生物类似药走进欧美市场，生物药的市场格局无疑将发生极大变化。

 

 

　　欧盟PK美国

 

　　欧盟是生物类似药监管的先行者。欧盟在2005年即落地生物类似药的监管体系，明确了申报途径，指导原则细化到产品类别。2013年，欧盟批准了Celltrion开发的英夫利昔单抗类似药Remsima，成为主要监管机构批准的首个单抗类似药。

 

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