2017年8月起，CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大公告（如表1所示），公告内容包括对目前289目录内仿制药进展情况和“通过一致性评价”标识图的公布，中国仿制药橙皮书（《中国上市药品目录集》）的雏形也发布了征求意见稿，这意味着一致性评价开始进入政策执行期。

 

　　表1：CFDA/CDE近期发布的政策一览

　　 （数据来源：咸达数据V3.2）

 

　　289目录品种：参比制剂尚未完全准备好

 

　　根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，为便于企业选择参比制剂，CFDA总局将把《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。咸达数据V3.2整理截至2017年9月6日CFDA所公布的八批参比制剂后发现，289目录产品中仍有112个暂未公布参比制剂。

 

　　另外，CFDA承诺，企业报总局备案的参比制剂全部向社会公开。相较之下，企业申报参比制剂还是相对积极。2017年9月4日中国食品药品检定研究院所公布的企业参比制剂备案情况（2016年5月20日至2017年8月20日）数据展示，289目录产品中46个暂未有企业申报参比制剂备案。

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