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一致性评价进展数据+四省放弃名单深度剖析

发表日期：2017-08-28

2017年8月，CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。从时间表来说，289目录一致性评价的目标截止时间是2018年年底，一致性评价项目所需要的周期至少15个月，这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。

　　如表1所示，不放弃评价的生产企业-产品比例最高的是独家生产企业产品，随着企业数量的增加，生产企业不放弃产品的意愿在减少。然而，从实际开展一致性评价项目的生产企业-产品比例来看，独家产品实际开展比例较低，较企业数2家～5家的整体开展比例低。由此可见，独家产品没有竞争驱动，开展一致性评价项目的动力略显不足。

　　表1 289目录调研结果

　　（数据来源：咸达数据V3.2）

　　四省放弃批文分析：

　　多数药企已确定“弃子清单”

　　自2017年2月起，江苏、山西、浙江和安徽都分别公布一致性评价企业拟放弃的名单，其中先公布的两个省份江苏和山西是以技术合作开发的方式婉转地表示放弃之意，8月2日之后发布的浙江和安徽则<

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