8月14日，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》正式公布，并自2017年9月1日起施行。

 

　　依据该司法解释，在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，将被以“故意提供虚假证明文件”罪或“生产、销售假药罪”定罪处罚。

 

　　其中，“故意提供虚假证明文件罪”者，视情节量刑，最高可判10年；“生产、销售假药罪”者，依据《刑法》的话，致人死亡或情节特别严重的，是要判10年以上、无期、甚至死刑的。

 

　　此外，新司法解释规定，国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的医疗器械获得注册，也会被以“滥用职权罪”或者“玩忽职守罪”追究刑责。

 

　　由两高出手对临床试验造假者直接判刑，无疑是最重的惩罚，其威慑力也远超药监的行政处罚。

 

　　2016年，是药监针对医疗器械临床试验造假“亮剑”的“元年”，CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目，结果近半都存在真实性问题，还有大量企业主动撤回注册申请，在行业内引起强烈反响。

 

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