大放开！医械临床试验机构，不用审批了！
发表日期：2017-08-07
8月4日，CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函”，酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开或将在重大突破。
在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后两次发布了《关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知》。
据后一次发布的《办法》要求，国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度，CFDA会同国家卫计委会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。
该办法要求，在国内开展医疗器械临床试验，应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。
但两次征求意见之后，没有看到下文，至今没有查到正式稿的发布。
昨天新发布的文件与两年前的《办法》相比，在可以开展医疗器械临床试验的条件上，可以说是更严格、更细化了，一共列出了11个条款专门讲“进入门槛”，这11个条件包括：
1、具有医疗机构执业资格；
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