近日，记者从“2017仿制药质量与疗效一致性评价高级别研讨会”上获悉，目前全国已经开展评价的289目录内品种中，企业选择不放弃评价的品种286个，已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个，未开展评价的品种12个。其中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊Ⅲ、盐酸克林霉素片3个品种暂时全部选择放弃。

 

　　药品医疗器械审评审批制度改革领导小组相关专家表示，随着仿制药一致性评价工作的不断推进，企业放弃某些品种越来越果断，企业对一致性评价的观望情绪显著降温，对名下品种是否进行评价的态度越来越明朗。从一致性评价各个阶段统计数据看，参比制剂备案已经全面铺开，药学研究工作已经广泛开展，BE试验成功备案126个。

 

　　另外，针对被放弃的品种，目前江苏省已经探索出一些新路径，可以为其他省市引用借鉴。江苏省食品药品监督管理局相关负责人介绍，江苏省已经有445个药品批准文号开展一致性评价，也有247个品种被放弃。为解决这些被放弃的品种，江苏省首创以省局为平台向社会发布公告，利用药品上市许可持有人制度，公开进行招标。

 

　　已有企业完成申报

 

　　2016年8月17日，国家食品药品监督管理总局发文，公布2018年底前需完成仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号信息。截止到2017年5月底，31个省级局共上报一致性评价品种289目录全部品种的摸底情况，涉及16287个批准文号，生产企业1649家。

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