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进口新药、双报红利多大？临床自查品种上市申报现状

发表日期：2017-08-04

始于2015年7月22日的药物临床数据自查，至今已过两年。7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心（简称“CFDI”）公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）》，对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。

　　自查清单中的品种可谓命运各不同。其中，进口新药和双报药被普遍认为利好多，备受业界关注。那么具体而言，真正的利好品种又有哪些特质呢？

　　进口新药：2017新药上市主要亮点

　　进口新药优先审评快速获批又添一个成功案例。2017年7月，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。从2016年3月开始申报进口上市，同年8月进入2016年第142号自查公告（第三批自查）清单，同年12月获得优先审评，近一年半不到的时间，沙库巴曲缬沙坦钠片就获批进口上市。虽然暂时在国家进口药品数据库查不到进口批文，但是从获批时间来看，这是2017年进口新药优先审评快速获批的又一个成功案例。

　　咸达数据V3.2比较临床自查名单产品在2017年获批情况发现，如表1所示，共15个产品-企业首次上市，其中9个是外企进口产品。2017年3月总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，2017年6月19日《进口药品注册证书核发审批事项（中药、天然药物、生物制品）服务指南》发布，全球新新药进口审批将会是2017年CFDA新药上市数的主要亮点。

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